1. 為了保證意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標準和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達到設(shè)計標準和GMP管理規(guī)范。
2. 本方案適用于意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝確認和運行確認。安裝確認包括對乳化機各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認；運行確認是按標準操作規(guī)程對各部分進行包括在空載和運行狀態(tài)下的測試檢查，以確定其結(jié)果是否達到工藝和技術(shù)要求。

對灌裝封尾機各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。

安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進行填寫并歸入附件部分。

• 表格001 ? 設(shè)備安裝/運行確認總結(jié)
• 表格002 ? 設(shè)備資料
• 表格003 ? 服務(wù)設(shè)施確認總結(jié)
• 表格004 ? 電器
• 表格005 ? 壓縮空氣
• 表格006 ? 驗證用測量儀器
• 表格007 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

專項安裝確認

檢查項目	檢查結(jié)果
1）銘牌貼在設(shè)備表面
2）整機安裝穩(wěn)固
3）安全罩完整無損壞
4）各傳動部件機構(gòu)安裝正確牢固
5）壓縮空氣管路連接正確牢固
6）各控制線路安裝牢固
7）與物料接觸部分選用316L不銹鋼
8）料斗、料閥、料泵易清洗無死角
9）電機安裝穩(wěn)固
10）絕緣電阻>1MΩ
11）整機設(shè)備接地良好

在空載和負載試車條件下，對灌裝封尾機進行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。

專項運行測試檢查

1）以水帶料空載試車運行1小時并檢查一下項目：

• 傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 褶尾機構(gòu)等運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準確
• 運行電流小于額定電流

2）空白物料負載試車運行60min并檢查一下項目：

• 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 運轉(zhuǎn)噪音小于85dB
• 光標定位裝置運行準確良好
• 封尾美觀無泄漏
• 無管止灌裝置靈敏可靠
• 裝量穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)